Hva er Engasjement studier fra FDA?

Farmasøytiske selskapene gå gjennom en lang prosess for hvert medikament de bringer til markedet i USA, men deres forskning på sikkerhet og effektivitet ofte fortsetter lenge etter den føderale Food and Drug Administration godkjenner et rusmiddel. FDA bruker uttrykket "markedsføring for krav og forpliktelser" for å beskrive de studiene som farmasøytiske selskapene må gjennomføre som en betingelse for godkjenning.

Etter markedsføring Krav vs markedsføring for forpliktelser

FDA gang brukte uttrykket "markedsføring for forpliktelser" for å beskrive studier som en drugmaker utført etter regulatorisk godkjenning, uavhengig av om drugmaker hadde en rettslig plikt til å gjennomføre dem. Etaten nå skiller mellom markedsføring for forpliktelser og etter markedsføring krav basert på deres juridiske status. Under en PMC, lover et selskap til å gjennomføre studier som en betingelse for godkjenning, men har ingen lovgivende eller lovbestemt plikt til å gjøre det. Ved kontrakt, selskaper har juridiske forpliktelser til å gjennomføre PMRS.

studie~~POS=TRUNC typer~~POS=HEADCOMP

Farmasøytiske selskaper kan ha for å gjennomføre en rekke studier ved lov eller etter avtale med FDA. Markedsføring for kliniske studier kan undersøke stoffets effektivitet, sin handling i kroppen og dens interaksjoner med andre legemidler. Forskning kan også omfatte studier av stoffets sikkerhet og effekt hos barn eller andre grupper som kan reagere annerledes på stoffet enn de som deltok i forhåndsgodkjenning kliniske studier. Pasienter med lever- eller nyreproblemer, for eksempel, kan ha problemer med metabolizing stoffer som ikke truer pasienter med friske organer, slik at bedriftene vil ofte studere disse pasientene etter at stoffet har allerede truffet markedet.

Grunner for PMC

FDA krever post-godkjenning studier i bestemte situasjoner. Føderale forskrifter tillater etaten å fremskynde godkjenning av potensielle gjennombrudd legemidler for behandling av alvorlige sykdommer, men når selskapene få godkjenning, må de følge opp med undersøkelser som tester narkotika faktiske nytten. Lignende regler gjelder for narkotika godkjenninger basert bare på dyrestudier, eller legemidler godkjent for voksne, men ennå ikke testet for sikkerhet og effekt hos barn. I 2008 endringer ga også FDA myndighet til å kreve studier knyttet til alvorlige risikoen forbundet med et bestemt legemiddel.

Selskaper og FDA også kan bli enige om behovet for videre forskning, som kan omfatte studier av et medikament holdbarhet, som FDA kaller "produkt stabilitet."

Drugmakers kan bestemme seg for å gjøre videre studier seg til nye bruksområder, formler eller skjemaer.

rapporteringsregler

Hvis FDA krevde en studie eller et farmasøytisk selskap er skriftlig avtalt å utføre en, må selskapet rapporterer årlig til etaten før FDA bestemmer at selskapet har oppfylt sine forpliktelser. Den samme regelen gjelder for alle studier eller rettssak som involverer sikkerheten til et godkjent legemiddel. For andre studier, trenger en drugmaker bare foreta periodiske rapporter til FDA.